一、政策动向

●四川省牙冠竞价挂网开标：107家企业拟入围，产品入围均价327元

3月20日，四川省医疗保障局组织的牙冠竞价挂网在四川省政务服务和公共资源交易中心开标，有110家企业参与报价，其中107家企业获得拟入围资格，产品入围率为88%，产品入围均价为327元。

此次竞价挂网的产品为单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主要成分为氧化锆，包括白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆）产品。从拟入围企业名单看，中选产品广泛覆盖临床常用的牙冠原材料品牌，实现了与临床需求的良好匹配，其中，竞价前有效申报价最高的原材料为3M的LAVA全瓷牙冠产品的入围均价降至653元，原材料为爱尔创的全瓷牙冠产品入围均价降至228元。

牙冠是种植牙手术中除种植体系统外需要使用的另一重要耗材，医疗机构实际采购的价格其实并不高，之前由于一些医疗机构对牙冠实行打包收费或不合理加价，导致其总体收费相对较高，群众反映比较强烈。此次四川省医疗保障局根据国家医疗保障局《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》要求，在全国率先开展牙冠竞价挂网，挤出了其中的不合理价格水分，让牙冠价格更趋真实透明，也为其他省份后续跟进联动创造了条件。下一步，四川省医疗保障局将抓紧做好口腔种植体系统集中带量采购中选结果和牙冠竞价挂网结果落地前的准备工作，并将协同落实口腔种植医疗服务价格全流程调控，通过“三管齐下”方式切实降低种植牙的总体费用，保障群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务。

二、药械审批

●国内首个肿瘤多肽疫苗进入III期临床

3月19日，思路迪医药宣布其在研候选药物3D189（galinpepimut-S，GPS）获国家药品监督管理局（NMPA）许可，开展针对获得第二次完全缓解的急性髓性白血病（AML）患者的Ⅲ期全球多中心临床试验（MRCT）。该MRCT研究（SLG18-301）正在美国和欧洲开展。这是一项开放性、多中心、随机、平行对照研究，预计将招募约116名患者，在全球约110个研究中心进行。本次关键研究临床试验方案获批，是3D189于国内I期评估安全耐受性和免疫原性试验基础上的第二项临床试验默示许可。

3D189（Galinpepimut-S, GPS）为多肽疫苗，靶向在一系列血液恶性肿瘤及实体瘤中普遍存在并且过度表达的Wilms瘤1（WT1）蛋白。3D189的作用机制是依赖独特的肽异变技术以产生强大的抗肿瘤免疫应答。

本品已在多个肿瘤适应症中开展临床试验，包括急性髓性白血病（AML）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、多发性骨髓瘤（MM）、卵巢癌等。已经完成AML患者首次完全缓解的II期试验，结果显示，维持治疗环境接受3D189治疗，在老年患者（>60岁）中，中位总生存期达到35.3个月，在所有年龄段的患者中达到67.6个月。观察到令人信服的CD4和CD8反应性。3D189单药治疗在前期多项试验中表现出良好的安全性及初步有效性，已获得两项FDA快速通道资格认定。

●斯微生物mRNA瘤内注射剂申报临床

近日，斯微生物（StemiRNA）宣布，该公司递交的编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂SW0715的新药临床试验（IND）申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这也是斯微生物在mRNA肿瘤治疗领域，继2022年在澳大利亚开展mRNA个性化肿瘤疫苗临床试验后，获得的中国首个IND申请受理。

SW0715注射剂是由斯微生物自主开发的mRNA序列优化平台优化、线性mRNA合成平台合成，同时经纳米脂质递送LPP平台递送的人源细胞因子IL-12瘤内注射剂。其中，IL-12可促进T细胞IFN-γ分泌、诱导Th1分化，并主要通过激活CD8+ T细胞来杀伤肿瘤细胞，具有较强的抗肿瘤免疫活性。

据介绍，SW0715注射剂拟用于末线、无有效治疗手段的浅表晚期实体瘤（如黑色素瘤、头颈癌、乳腺癌），或深层晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等）的治疗。

三、资本市场

●万思医疗宣布完成亿元天使轮融资

近日，北京万思医疗科技有限公司宣布完成亿元人民币天使轮融资，由国科投资、诺庾资本联合领投，清科资本担任长期独家财务顾问。本轮融资将用于技术研发、新产品迭代、团队发展和市场推广等。万思医疗致力于血管介入治疗手术机器人研发及产业化，由首都医科大学附属北京天坛医院神经介入专家李佑祥教授主导创建，公司起源于临床，发端自国家科技部重点研发项目，现已实现产业化落地。

●智飞生物：2022年净利同比下降26.15%

3月20日，智飞生物公告，2022年公司实现营业收入382.64亿元，同比增长24.83%；归母净利润75.39亿元，同比下降26.15%；基本每股收益4.71元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利5元（含税），送红股4股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增1股。

●药明康德：2022年净利润同比增长72.91%

3月20日，药明康德披露年报，2022年营业收入393.55亿元，同比增长71.84%，净利润88.14亿元，同比增长72.91%，拟10派8.9266元。

四、行业大事

●百济神州停止合作开发DKK1抗体

近日，Leap Therapeutics宣布百济神州在到期之前没有执行选择权，意味着百济神州将不再继续与其合作DKK1抗体。DKK1是DKK家族的一种分泌型蛋白，高表达于多发性胃癌、肝癌、肺癌等多种肿瘤细胞，能通过负反馈信号抑制经典的Wnt信号通路。除百济神州外，国内唯一进入临床阶段的DKK1抗体为君实生物的JS015。2020年1月，百济神州以300万美元预付款+1.32亿美元里程碑金额引进Leap Therapeutics的DKK1抗体DKN-01的亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的权益。