头部制药企业每周新闻-2022年12月12日至2022年12月18日

2022年12月12日至2022年12月18日（第20221203期）

l Roche（罗氏）：2022年12月12日，Roche宣布董事会将换届，同时将更换CEO

l Roche（罗氏）：2022年12月12日，Roche宣布将在12月10日~13日举行的第64届美国血液病协会年会上展示其抗CD79b抗体耦合药物Polivy (polatuzumab vedotin)的最新数据。POLARIX临床研究显示，Polivy联合MabThera/Rituxan (rituximab)，cyclophosphamide, doxorubicin 和prednisone (R-CHP) 对改善既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）有作用

l Roche（罗氏）：2022年12月13日，Roche宣布其在12月10日~13日举行的第64届美国血液病协会年会上展示其glofitamab作为CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体的最新临床数据，其对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）有潜在疗效。另外，最新研究数据表明，Lunsumio (mosunetuzumab) 对于滤泡性淋巴瘤（FL）患者有临床疗效。Lunsumio也是CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体

l Roche（罗氏）：2022年12月14日，Roche宣布与辉瑞在美国展开合作，提高人们对新冠肺炎检测、可选治疗方案、症状以及高危因素进行教育和提高认知。罗氏的居家新冠测试试剂将包括一个QR码，将人们引到辉瑞的网站http://covid19knowmore.com上，了解更多新冠知识。罗氏的居家新冠检测试剂是通过检测鼻拭子样本中SARS-CoV-2核衣壳蛋白进行分析

l Roche（罗氏）：2022年12月16日，EMA人类用药委员会（CHMP）建议扩大Hemlibra (emicizumab) 在欧盟药物上市许可的治疗范围，增加其用于常规预防患有血友病A（先天性VIII因子缺乏症）、无VIII因子抑制剂的具有严重出血表型的中度疾病（FVIII≥1%和≤ 5%）患者（目前仅用于严重学友病A患者）。Hemliba是一种双特异性因子IXa和因子X定向抗体。它旨在将因子IXa和因子X（参与自然凝血级联的蛋白质）结合在一起，并恢复血友病患者的凝血过程，Hemlibra由Chugai Pharmaceutical Co.，Ltd.发现，目前由Chugail、Roche和Genentech在全球共同开发。Genentech在美国销售的名称为Hemlibra（emicizumab-kxwh），根据美国FDA发布的《非专利生物产品工业命名指南》指定的后缀为kxwh

l Novartis（诺华）：2022年12月13日，Novartis宣布欧盟委员会（EC）批准了Pluvicto （lutetium 177 Lu vipivotide tetraxetan），一种靶向放射性配体疗法，联合雄激素受体（AR）通路抑制或雄激素剥夺疗法（ADT）治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者曾经接受过AR通路抑制以及紫杉烷化疗治疗。Pluvicto是一种静脉注射的放射性配体疗法，将靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（放射性粒子，这里为镥-177）结合在一起。Pluvicto注入血液后，与靶细胞结合，包括表达PSMA（一种跨膜蛋白）的前列腺癌细胞。一旦结合，放射性同位素的能量释放会损害目标细胞和附近细胞，破坏其复制和/或触发细胞死亡的能力。Pluvicto在美国和其他国家（包括英国和加拿大）获得批准，用于治疗患有前列腺特异性膜抗原阳性的转移性去势抗性前列腺癌（PSMA阳性的mCRPC）的晚期癌症，这些患者已经接受过其他抗癌治疗（雄激素受体途径抑制和紫杉烷类化疗）

l Novartis（诺华）：2022年12月13日，Novartis宣布iptacopan治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）患者的APPLY-PNH三期临床试验结果，结果显示，iptacopan的治疗效果由于抗C-5疗法。此结果将于第64届美国血液病协会年会上口头展示。PNH是一种罕见、慢性和严重的补体介导的血液紊乱。PNH患者的某些造血干细胞（位于骨髓中，可生长和发育为红细胞（RBC）、白细胞和血小板）发生获得性突变，导致他们产生RBCs，而RBCs容易被补体系统过早破坏。这会导致血管内溶血（血管内红细胞的破坏）和血管外溶血（主要在脾脏和肝脏中的红细胞的摧毁），从而导致贫血（循环红细胞水平低）、血栓形成、疲劳和其他会影响人的生活质量的衰弱症状。Iptacopan是一种口服靶向B因子抑制剂，可替代补体途径1、3、4、13。它在C5末端途径上游起作用，不仅可预防PNH1、3、3、13中的血管内溶血，还可预防PNH中的血管外溶血。因此，iptacopan靶向PNH生物学的关键部分

l AbbVie（艾伯维）：2022年12月12日，AbbVie宣布其连续第10年纳入Dow Jones Sustainability 全球指数 (DJSI World) 以及 Dow Jones Sustainability 北美指数 (DJSI North America)。同时在2022 年S&P 全球公司可持续评估 (CSA)中，AbbVie在生物科技领域里获得最高分

l AbbVie（艾伯维）：2022年12月16日，AbbVie宣布已向美国FDA提交了linaclotide (LINZESS)的补充新药申请（sNDA），用于治疗6至17岁患有功能性便秘（FC）的儿童和青少年。LINZESS是由AbbVie和Ironwood制药公司开发和销售，目前用于治疗患有慢性特发性便秘（CIC）或伴有便秘的肠易激综合征（IBS-C）的成年人。Linaclotide是一种鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，与肠上皮内GC-C受体结合，GC-C的激活导致肠内液体分泌增加、转运加快以及肠内痛觉神经活性降低

l AbbVie（艾伯维）：2022年12月16日，AbbVie宣布美国FDA批准VRAYLAR（cariprazine）作为抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗成人重度抑郁障碍（MDD）。Cariprazine在美国的商品名为VRAYLAR，FDA还批准用于治疗与双相I障碍相关的抑郁、急性躁狂和混合发作的成人以及精神分裂症。Cariprazine由AbbVie和Gedeon Richter Plc共同开发，AbbVie负责产品在美国、加拿大、日本、台湾和某些拉丁美洲国家（包括阿根廷、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、墨西哥、秘鲁和委内瑞拉）的商业化。VRAYLAR的作用机制尚不清楚，但VRAYLAL的疗效被认为是通过中枢多巴胺D2以及5-羟色胺5-HT1A受体的激活和5-羟色胺5-HT2A受体的拮抗作用

l Johnson&Johnson（强生）：2022年12月12日，Johnson&Johnson旗下Janssen公司宣布DARZALEX（daratumumab）联合lenalidomide 和 dexamethasone (D-Rd)治疗新诊断的、不符合移植条件的（TIE）多发性骨髓瘤患者的MAIA三期临床数据，这些数据将在美国血液病学会年会上口头展示。DARZALEX是首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD38定向抗体

l Johnson&Johnson（强生）：2022年12月12日，Johnson&Johnson旗下Janssen公司宣布临床研究新数据，展示使用acalabrutinib一线单一疗法治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者相比使用IMBRUVICA (ibrutinib)治疗的患者开始使用下一代治疗的可能性高89%。此研究将在2022年美国血液病学会年会上进行口头展示。IMBRUVICA（ibrutinib）由Janssen Biotech，Inc.和Pharmacyclics LLC（一家AbbVie公司）联合开发和商业化。IMBRUVICA可阻断布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）蛋白（正常和异常B细胞（包括特定癌细胞）需要该蛋白来增殖和扩散）达到治疗效果。IMBRUVICA于2013年11月首次获得美国FDA的批准，目前适用于六个疾病领域的成人患者，包括五种血液肿瘤

l Johnson&Johnson（强生）：2022年12月13日，Johnson & Johnson宣布将于2023年1月24日上午8点半（东部时间）举办电话会议公布第4季度运营数据

l Johnson&Johnson（强生）：2022年12月14日，Johnson & Johnson宣布，其全资子公司Athos Merger Sub，Inc.（“要约人”）已延长收购Abiomed，Inc.（Nasdaq：ABMD）的所有已发行普通股的要约（“要约”）的到期日，每股现金380.00美元的预付款，外加一项不可交易的或有价值权利，如果达到某些商业和临床里程碑，持有人有权获得每股最高35.00美元的现金。该要约先前计划于2022年12月13日纽约市时间晚上11:59到期，现已延期至2022年12日21日纽约市时间晚上11:59。截至2022年12月13日纽约市时间下午6点，约19,279,461股Abiomed股份（约占Abiomed普通股流通股的42.75%）已接受要约邀请

l BMS（百时美施贵宝）：2022年12月12日，BMS宣布将在第64届美国血液病学会年会上展示其研究成果，包括双特异性T细胞接合剂（TCE）alnuctamab、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法GPRC5D CAR T (BMS-986393/CC-95266)和新型CELMoDTM试剂mezigdomide和iberdomide在促进复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中的应用。Cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD）是一类口服免疫调节疗法，旨在刺激免疫系统并通过诱导肿瘤促进蛋白的降解直接杀死癌细胞

l BMS（百时美施贵宝）：2022年12月15日，BMS宣布将于2023年2月2日东部时间9点宣布其第4季度业绩

l MSD（默沙东）：2022年12月16日，MSD合作者Instituto Butantan宣布其单剂量登格尔热疫苗取得进展。MSD与Instituto Butantan考虑推进登格尔热疫苗（V181）的下一步工作。MSD和Instituto Butantan的试验疫苗均来自美国国立卫生研究院（NIH）许可的材料，两家机构正在评估类似于NIH TV003的配方

l Sanofi（赛诺菲）：2022年12月15日，欧盟委员会（EC）扩大了Dupixent（dupilumab）在欧盟的上市授权，以治疗中重度结节性痒疹的成人。结节性痒疹是一种慢性、虚弱的皮肤病，具有潜在的2型炎症，其对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的一种。经批准，Dupixent是欧洲和美国第一个也是唯一一个专门用于治疗结节性痒疹的靶向药物。Dupixent是一种完全人单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂

l Sanofi（赛诺菲）：2022年12月16日，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药品委员会（CHMP）采纳了积极的意见，建议欧盟批准Dupixent（dupilomab）治疗成人和青少年嗜酸性食管炎（EoE）。EoE是一种慢性的、进行性的炎症性疾病，它会损害食管并使其无法正常工作

l Takeda（武田制药）：2022年12月13日，Takeda宣布将从Nimbus Therapeutics收购NDI-034858。NDI-034858是一种口服的选择性变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，在银屑病的2b期研究成功后，被评估用于治疗多种自身免疫性疾病。交易完成后，NDI-034858将被称为TAK-279。根据协议条款，Takeda将向Nimbus支付40亿美元的预付款，并在年度净销售额达到40亿美元和50亿美元后，分别支付两笔10亿美元的里程碑付款。预付款主要由现金支付。预计该交易将在2022财年结束前完成

l AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月15日，AstraZeneca和MSD联合宣布，FDA将Lynparza（olaparib）联合abiraterone 及 prednisone 或 prednisolone治疗转移性去势抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新药申请的审查截止时间延后3个月。Lynparza（olaparib）是PARP（即poly(ADP-ribose) polymerase，多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂，PARP抑制剂导致PARP连接在DNA单链断裂区域，诱导成双链断裂，导致癌细胞死亡。Lynparza由AstraZeneca和MSD联合开发并商业化

l Amgen（安进）：2022年12月12日，Amgen和Horizon Therapeutics plc （Nasdaq：HZNP）联合宣布，Amgen子公司Pillartree Limited将以每股116.5美元的价格收购Horizon的全部发行的普通股。此价格为2022年11月29日，Horizon发布公告前最后的收盘价78.76美元溢价47.9%。2022年12月9日公司收盘价97.29美元溢价19.7%。公司稀释后全部普通股价格约278亿美元，企业价值约283亿美元。Amgen已于2022年12月12日签订了总额为285亿美元的过渡性信贷协议，该协议由Amgen、作为管理代理人的花旗银行（Citibank N.A.）、作为银团代理人的美国银行（Bank of America，N.A.）以及作为牵头安排人和账簿管理人的花旗银行，连同Amgen自身的现金进行收购。Horizon的财务顾问为摩根士丹利和摩根大通。公司的法律顾问为Cooley LLP和Matheson LLP。Amgen在收购方面的首席财务顾问是PJT Partners，其联席财务顾问是花旗集团。法律顾问是Sullivan&Cromwell LLP和William Fry LLP。Horizon公司是一家全球生物技术公司，总部位于爱尔兰都柏林，专注于药物的发现、开发和商业化，以满足受罕见、自身免疫和严重炎症疾病影响的人群的关键需求。该公司拥有12种已上市的药物和20多个开发项目管线。公司在四大洲设有办事处或办事处，员工超过2000人。截至2022年12月9日，公司共有227,346,959股，其中384,366普通股作为库存股。3,969,938股可在公告日期当日或之后发行，以满足根据行使公司期权的要求，加权平均价格为23.95美元。截至2022年9月30日，Horizon有债务26亿美元，现金及等价物21亿美元，净负债5亿美元

l Amgen（安进）：2022年12月12日，Amgen董事会宣布2023年第一季度每股股息为2.13美元。该股息将于2023年3月8日支付给截至2023年2月15日营业结束时的所有在册股东

l Amgen（安进）：2022年12月13日，Amgen宣布ECOG-ACRIN癌症研究小组（ECOG-ACRIN）将展示E1910随机三期试验的结果，结果表明BLINCYTO加入巩固化疗后的总生存率（OS）优于目前的护理标准（多药巩固化疗）治疗费城染色体阴性的急性淋巴细胞白血病患者的效果。结果将于12月13日新奥尔良举行的第64届美国血液病学会年会上展示。BLINCYTO是一种针对B细胞上CD19表面抗原的BiTE（双特异性T细胞接合剂）免疫肿瘤疗法

l Gilead（吉利德）：2022年12月12日，Kite，Gilead旗下公司宣布Yescarta®（axicabagene cilloeucel）在复发或难治（r/r）惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）中的三年随访数据，将在2022年美国血液病学会年会上展示。YESCARTA是一种CD19基因修饰的自体T细胞免疫疗法

l Gilead（吉利德）：2022年12月12日，Kite，Gilead旗下公司宣布了对CAR T细胞疗法Tecartus®（brexucabtagene autoleucel）ZUMA-2和ZUMA-3临床试验数据，主要比较了Tecartus与护理标准（SOC）对复发/难治性（R/R）B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成年患者的随访比较。将在12月10日举行的美国血液病学会年会上展示。Tecartus是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法

l Gilead（吉利德）：2022年12月12日，Gilead宣布根据the Dow Jones Sustainability World Index (DJSI World)，公司再次被认定为最具可持续性的制药公司之一

l Lilly（礼来）：2022年12月12日，Lilly董事会宣布将其季度股息增加15%，并宣布2023年第一季度普通股股息为每股1.13美元。股息将于2023年3月10日支付给在2023年2月15日营业结束时在册的股东

l Lilly（礼来）：2022年12月12日，Loxo，Lilly的肿瘤科，宣布pirtobrutinib全球1/2期BRIN试验在慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、Richter转化（RT）和Waldenström巨球蛋白血症（WM）患者中的最新临床数据。Pirtobrutinib是Bruton酪氨酸激酶（BTK）的研究性、高选择性、可逆（非共价）抑制剂。这些数据在2022年美国血液病学会（ASH）年会上进行展示。BTK在B细胞抗原受体信号通路中起关键作用，这是正常白细胞（即B细胞）和恶性B细胞的发育、活化和生存所必需的

l Lilly（礼来）：2022年12月13日，Lilly宣布其2023年财务指引，预计2023年将实现强劲的财务和运营业绩，这主要表现在销量驱动的收入增长；donanemab, mirikizumab, lebrikizumab 以及 pirtobrutinib的上市启动，获得tirzepatide治疗肥胖症的审批意见，以及其他的管线进展。2023年的持续进展包括：预计将启动用于治疗肥胖的retatrutide（GGG三激动剂）的三期临床试验、用于治疗2型糖尿病和肥胖的orforglipron（口服GLP-1 NPA）的三期临床试验，以及治疗早期阿尔茨海默病的donanemab和治疗克罗恩病的mirikizumab的三期临床试验结果。2023年的收入预计将在303亿至308亿美元之间，主要受产品增长的推动。2023年每股收益预计在报告基础上为7.65美元至7.85美元，非GAAP基础上为8.10美元至8.30美元

l Lilly（礼来）：2022年12月14日，Lilly和EVA Pharma宣布合作，为中低收入国家（LMIC）的至少100万1型和2型糖尿病患者（多数在非洲）提供可持续供应的高质量、可负担的人胰岛素和类似胰岛素，该公司将以大幅降低的价格向EVA Pharma供应其用于胰岛素的活性药物成分（API）。礼来还将提供无偿技术转让，使EVA Pharma能够配制、灌装和完成胰岛素瓶和药筒，从而使该公司成为非洲这些救命产品的可靠制造商

l Bayer（拜耳）：2022年12月14日，拜耳在公司透明度和气候变化绩效方面的领导地位得到了全球环境非营利组织CDP的认可，获得了A的平分

l Bayer（拜耳）：2022年12月16日，拜耳宣布欧洲药品管理局（EMA）的人类用医药产品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议扩展Kerendia（finereone，10mg或20mg）的说明书，以包括减少患有II型糖尿病（T2D）和长期肾脏疾病（CKD）患者的心血管疾病风险。Kerendia是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，已被证明可以阻断MR过度激活的有害影响。MR过度激活导致CKD进展和心血管损伤，这可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动

l Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2022年12月13日，欧洲委员会（EC）授予Boehringer Ingelheim 的spesolimab治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）的有条件上市许可。Spesolimab是一种新型的选择性抗体，可阻断白细胞介素36受体（IL-36R）的激活，这是免疫系统内的一种信号通路，被证明参与了GPP的发病机制

l Astellas（安斯泰来）：2022年12月15日，Astellas宣布GLOW三期临床试验zolbetuximab联合CAPOX（capecitabine和oxaliplatin联合化疗方案）对CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者的正向结果。Zolbutximab是Claudin-18.2（CLDN18.2）靶向的单克隆抗体，CLDN18.2是一种跨膜蛋白，通过与胃上皮细胞癌细胞表面的CLDN18.2结合而起作用。在临床前研究中，这种结合相互作用通过激活两种不同的免疫系统途径诱导癌细胞死亡——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒（CDC）

l Astellas（安斯泰来）：2022年12月14日，Astellas全球健康基金会宣布向专注于帮助多明尼加共和国、萨尔瓦多、洪都拉斯、几内亚比绍、肯尼亚、塞内加尔和乌干达的人们获得医疗服务，支持社区抗灾的组织提供五项新的赠款，共计390万美元

l Astellas（安斯泰来）：2022年12月13日，Astellas Venture Management LLC，Astellas制药的全资子公司，和Mission BioCapital BioLabs (“MBC BioLabs”)，一个生命科学孵化器，宣布Bespoke Biotheraputics和Cellinfinity Bio成为Astellas赞助的MBC BioLabs“未来创新者奖”的获奖者，该奖项现已进入第四年，为创业科学家、新兴初创企业和小型生物技术公司提供MBC BioLabs位于加利福尼亚州旧金山的最先进实验室设施的一年优先使用权以及Astellas研发的相关支持。Bespoke Biotherapeutics是一家生物技术公司，致力于将人类B细胞经基因工程转化为免疫肿瘤学“活药物”，该药物可以运输到肿瘤，共同刺激和激活T细胞，并局部分泌抗癌和免疫调节蛋白，以根除高风险、局部晚期和转移性实体瘤。Cellinfinity Bio专注于提高目前针对实体瘤和其他疾病的细胞治疗标准。通过利用专有的、定向的细胞技术，Cellinfinity能够识别可显著提高T细胞和NK细胞对抗实体瘤能力的基因修饰和CAR功能体

l Viatris（晖致）：2022年12月14日，Viatris宣布其近期基于科学的减排目标已获得SBTi的批准，SBTi是一个全球机构，使企业能够根据最新的气候科学制定减排目标

l Viatris（晖致）：2022年12月14日，Viatris宣布将通过四个组织，即Direct Relief, World Central Kitchen (WCK), WaterAid 和 World Food Program USA，联合国世界粮食计划署（United Nations world FoodProgramme）的美国合作伙伴，捐赠总额100万美元，以支持世界各地社区获得医疗保健服务、粮食安全和水资源管理。

l CSL：2022年12月12日，CSL宣布其子公司CSL Seqirus与Arcturus Therapeutics Holdings Inc（“Arcturs”；NASDAQ:ARCT）最终达成全球合作和许可协议，该协议允许CSL使用Arcturus的自我扩增mRNA（sa-mRNA）疫苗平台技术，该技术最近报告了一项新冠疫苗三期效力研究，符合临床终点。根据协议条款，Arcturus将收到2亿美元的预付款，并有资格根据某些开发和商业里程碑的实现以及未来产品销售的利润分成获得进一步付款。根据该协议，CSL将拥有Arcturus在流感、新冠肺炎和其他呼吸道病毒疾病领域的下一代mRNA技术的独家许可，以及在多病原体大流行防备领域的非独占性许可，并有权转为独家许可

l CSL：2022年12月12日，CSL宣布自2023年3月6日起任命Paul McKenzie博士为CSL首席执行官（CEO）兼董事总经理。

l CSL：2022年12月16日，欧洲药品管理局（EMA）人类用药品委员会（CHMP）通过了积极意见，建议对etranacogene dezaparvovec授予有条件上市许可（CMA）。Etranacogene dezaparrvovec是一种一次性基因疗法，用于治疗患有B型血友病的成人，可通过单次输注降低每年出血率。如果CSL以HEMGENIX品牌申请的上市许可获得了欧盟委员会的批准，那么etranacogene dezapalvovic将成为欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）针对血友病B患者的首个基因疗法。Etranacogene dezaparrvovec是一种基于AAV5的基因治疗，Etranacogene dezapalovec（也称为CSL222，以前称为AMT-061）使用一种特定类型的AAV，称为AAV5，作为其载体。AAV5载体携带因子IX的Padua基因变体（FIX-Padua），其产生的FIX蛋白活性比正常高5~8倍

l Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月13日，Daiichi Sankyo宣布向日本厚生劳动省（MHLW）提交了ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）治疗HER2突变型不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请（sNDA）。ENHERTU（trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，在美国）是靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），使用Daiichi Sankyo专有的DXd ADC技术设计，也是AstraZeneca的ADC科学平台里最成熟的项目，ENHERTU由HER2单克隆抗体通过四肽的可裂解接头连接到拓扑异构酶I抑制剂的有效载荷，即一种exatecan衍生物

l Merck（默克）：2022年12月13日，Merck与Kobe University神户大学科学、技术与创新研究生院（Graduate School of science，technology and Innovation）旗下的初创公司Synplogen签署了一份不具约束力的谅解备忘录（MoU），两家公司的目标是整合其能力，为日本提供病毒载体基因疗法的简化开发、生产和测试。合作还包括授权Merck的VirusExpress 293腺相关病毒（AAV）生产平台。这将使Synplogen能够加快临床生产速度，同时减少工艺开发时间和成本。该方法将利用Merck位于美国加利福尼亚州卡尔斯巴德的Millipore CTDMO Services工厂，该工厂于2021开业，以支持病毒和基因治疗产品的大规模商业和工业制造。Merck将向其东京的M实验室合作中心提供技术培训和工艺开发优化支持

l Merck（默克）：2022年12月15日，Merck宣布其2023年消费电子展（CES）的计划，展示促进数字生活的技术和应用。公司将于1月5日（星期四）和1月6日（星期五）与高级管理人员举行几次“技术会谈”，行业专家和合作伙伴将出席直到1月8日的公司展台

l Vertex（福泰制药）：2022年12月12日，Vertex宣布，美国FDA批准了其VX-522的IND申请，VX-522是一种信使核糖核酸（mRNA）疗法，旨在治疗囊性纤维化（CF）肺病。VX-522通过吸入被脂质纳米颗粒包裹的囊性纤维化跨膜传导调节器CFTR mRNA被输送到肺。一旦输送到靶肺细胞，mRNA能够产生CFTR蛋白。VX-522是2016年与Moderna独家研究合作的成果。根据协议，Vertex领导合作产生的mRNA治疗进展相关的临床前和临床开发、审批和商业化活动，并将承担与合作相关的所有费用。Moderna负责mRNA和脂质纳米颗粒（LNP）工艺的开发和制造。根据Vertex与Moderna的协议，Moderna将从此次合作中获得某些里程碑付款以及收入分成

l Regeneron（再生元）：2022年12月12日，Regeneron宣布，其已连续第四年被列入Dow Jones Sustainability World Index（DJSI World），并连续第三年被纳入Dow Jones Sustainability North America Index（DXSI North America）

l Regeneron（再生元）：2022年12月12日，Regeneron宣布，linvoseltamab (曾用名REGN5458)用于治疗复发/难治（R/R）多发性骨髓瘤患者的结果，将在洛杉矶新奥尔良举行的第64届美国血液病学会（ASH）年会上予以展示。Linvoseltamab是一种双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）与表达CD3的T细胞连接起来，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤

l Regeneron（再生元）：2022年12月12日，Regeneron宣布odronextamab用于治疗复发/难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的疗效，此结果将在洛杉矶新奥尔良举行的第64届美国血液病学会（ASH）年会上展示。Odronextamab是一种研究性CD20xCD3双特异性抗体，旨在将癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞桥接，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤

l Regeneron（再生元）：2022年12月15日，Regeneron和Sanofi宣布，欧盟委员会（EC）扩大了Dupixent（dupilumab）在欧盟的上市授权，以治疗中重度结节性痒疹的成人，详见Sanofi公告

l Regeneron（再生元）：2022年12月16日，Regeneron和Sanofi宣布，欧洲药品管理局的人类用药品委员会（CHMP）采纳了积极的意见，建议欧盟（EU）批准Dupixent（dupilumab）治疗成人和青少年嗜酸性食管炎（EoE），详见Sanofi公告

l UCB（优时比）：2022年12月12日，董事会今天接受Stefan Oschmann辞去UCB主席和董事会成员职务。现任董事会副主席Fiona du Monceau将临时担任主席一职，直至宣布新主席

l UCB（优时比）：2022年12月13日，UCB和Praxis Precision Medicines，Inc.（NASDAQ：PRAX）宣布，基于PraxisPRAX-020计划，开展战略合作，以发现小分子疗法作为KCNT1相关癫痫的潜在治疗方法。根据合作条款，UCB保留对任何KCNT1小分子开发候选产品的全球开发和商业化许可的独家选择权。Praxis将从UCB获得预付款，如果UCB行使独家许可选择权，Praxis则有资格获得特许费以及基于未来成功开发和商业化的里程碑付款，总额约为1亿美元，此外还有合作产生的产品的净销售额的分成

l Servier（施维雅）：2022年12月12日，Servier宣布向Mécénat施维雅慈善基金捐赠1200万欧元，用于乌克兰的人道主义行动。未来几天，将向法国欧洲和外交部团结基金支付120万欧元的第一笔款项，以满足乌克兰人民的紧急需求

l Servier（施维雅）：2022年12月15日，Servier与Gustave Roussy研究所签署了肿瘤学和免疫肿瘤学项目框架协议。这是一项为期四年的长期战略合作，旨在优化几种癌症的治疗管理。协议约定早期临床试验Servier的肿瘤管道的创新小分子将由Gustave Roussy负责提供

l Servier（施维雅）：2022年12月15日，Oncodesign Precision Medicine (OPM)，一家生物制药公司，和Servier，宣布创立FederAidd（Federation for Artificial Intelligence in Drug Discovery），旨在将AI和药物发现合作伙伴聚集在一起，使药物发现过程（或药物发现“DD”）依赖人工智能（AI）更加可靠，速度更快

l Eisai（卫材）：2022年12月15日，Eisai宣布在St. Louis与Washington University School of Medicine达成了一项全面的研究合作协议，旨在为包括阿尔茨海默病（AD）和帕金森病（PD）在内的神经退行性疾病创造潜在的新型治疗方法。这两个组织一直在AD研究方面进行合作。由大学医学院领导的Tau NexGen临床II/III期研究正在探索Eisai抗MTBR（微管结合区）Tau抗体E2814治疗显性遗传性老年痴呆症（DIAD）的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。在这项研究中，抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体lecanemab被选为对照抗淀粉样药物。双方合作旨在未来五年内创造多种新的治疗候选物，并发现和鉴定生物标志物。Eisai将拥有开发和商业化任何符合研究和开发里程碑某些标准的化合物和生物标志物的选择权。如果Eisai选择行使特许权，Eisai将向Washington University支付每种许可化合物未来销售的里程碑付款和销售分成

l Eisai（卫材）：2022年12月16日，Eisai决定于2023年1月31日终止其发起的ADR项目。公司于1995年建立了其ADR计划，以提高美国投资者的便利性。然而，随着日本金融和证券市场日益国际化，外国投资者更容易直接进入日本股市，公司决定终止该计划

l Abbott（雅培）：2022年12月13日，Abbott与美国脑损伤协会（Brain Injury Association of America）宣布，其联合成立了由近20个倡导团体组成的联盟，并与著名女演员、喜剧演员、作家和制片人Rebel Wilson合作，以提高人们对脑震荡严重性的认识

l Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）：2022年12月14日，Fresenius Kabi宣布，美国FDA已批准其无柠檬酸adalimumab生物仿制药Idacio用于治疗慢性自身免疫性疾病，适用于Humira（adalimumab）的所有适应症。Idacio（adalimumab）是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，是Humira的生物类似物。adalimumab是一种结合TNFα并阻断其一般细胞因子效应的单克隆抗体，可调节TNF介导的细胞功能，并适用于一系列自身免疫性疾病

l Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）：2022年12月15日，Fresenius Kabi宣布在美国可获得VIMPAT等效的通用注射用Lacosamide（USP），用于治疗癫痫部分性发作。Fresenius Kabi在美国投资了近10亿美元，生产Lacosamide，建立了先进的制造和分销网络，专门为美国医院和卫生系统服务

l Sumitomo（住友制药）：2022年12月15日，Sumitomo宣布其美国子公司Sunovion Pharmaceuticals Inc（“Sunovion”）签署协议放弃其在除加拿大以外的LUNESTA(eszopiclone)的权利，将其转给Woodward Pharma Services LLC，此剥离已完成。LUNESTA（eszopiclone）是一种非苯二氮卓类GABAA激动剂（非苯二氢卓类镇静催眠药），用于治疗失眠。症状包括入睡困难和经常在夜间醒来。LUNESTA由Sunovion开发，于2005年在美国推出

l Chugai（中外制药）：2022年12月12日，Chugai宣布Roche在美国血液病学会年会上展示了Chugai生产的Hemlibra和crovalimab相关结果，具体见Roche的公告

l Chugai（中外制药）：2022年12月12日，Chugai宣布公司连续第3年被选为Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) World，Chugai同时被选为DJSI Asia Pacific组成部分

l Chugai（中外制药）：2022年12月13日，Chugai宣布知识产权高等法院the Intellectual Property High Court作出判决，驳回Chugai于2022年6月9日提出的上诉，该上诉涉及将仿制药用于骨质疏松剂活性维生素D3衍生物Edirol胶囊（eldecalcitol）。2020年2月17日，Sawai和Nichi Iko分别获得了Ministry of Health, Labour and Welfare卫生、劳动和福利部对Chugai分销的Edirol胶囊的仿制药批准。Chugai声称，Edirol胶囊的仿制药侵犯了其用于抑制前臂骨折的药物组合物的使用专利权（专利号5969161），并根据其关于仿制药的制造、进口、转让和提供任何转让的权利寻求禁令，向东京地方法院提起了专利侵权诉讼，以及库存处置的请求。东京地方法院作出判决驳回原告的诉讼请求。针对这一决定，Chugai于2022年6月9日向知识产权高等法院提起上诉。2022年12月13日，知识产权高等法庭作出判决，驳回原告的上诉

l 上海医药：2022年12月12日，上海医药、上海生物医药前沿产业创新中心与香港科技园公司宣布，携手在香港科技园推行生物医药共同培育计划，加速生物医药初创企业的培育与创新技术的转化。双方合作将会就自身免疫疾病、抗衰老、基因和细胞治疗、信使核糖核酸（mRNA）/小分子干扰核糖核酸（siRNA）及新兴治疗等科研领域，建立全球的创新培育及加速平台。共同培育计划会招揽全球顶尖的生物医药初创企业进驻香港，并协助他们走进粤港澳大湾区，以至上海为首的长三角地区，加强两地的科研创新平台建设，共同推动中国生物医药的发展。在计划下，科技园公司会在香港科学园设立14,000平方呎的共享工作空间，供参与计划的初创企业使用，他们亦可享用生物医药科技培育计划（Incu-Bio）下的各种资源和支援服务。与此同时，上海医药和前沿创新中心亦会为这些企业提供指导和支援服务，包括实验室场地和办公设施、专业技术平台及临床研发资源、商业化服务、市场营销拓展等。上海医药和前沿产业创新中心更有机会以资金入股或培育投资转股等方式进一步支援企业发展

l 上海医药：2022年12月15日，上海医药下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2022S01172），该药品获得批准生产。枸橼酸托法替布片主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎。最早由辉瑞研发，于2012年在美国上市。2021年1月，上药中西就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。IQVIA数据库显示，2021年该产品医院市场规模为人民币19,584万元

l Menarini（美纳里尼）：2022年12月14日，Menarini Silicon Biosystems，Menarini全资子公司，宣布了一项研究的结果，研究表明使用Menarini的CELLSEARCH System 以及CELLSERCH Circulating Multiple Myeloma Cell (CMMC) Test检测多发性骨髓瘤（MM）不同阶段的CTC（循环肿瘤细胞检测）计数和基因组特征是预测疾病侵袭性和研究病理学的宝贵工具。这项研究与Dana-Farber癌症研究所的研究人员合作进行，并于2022年12月7日发表在《Cancer Discovery》上

l 石药集团：2022年12月12日，石药集团自主研发的全球首个米托蒽醌纳米药物—盐酸米托蒽醌脂质体(PLM60)展现了良好的抗肿瘤活性。一项由中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授牵头开展的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合治疗初治外周T细胞淋巴瘤的Ib期临床研究成果在2022 ASH大会以壁报形式(编号：1632)进行展示。多恩达(盐酸米托蒽醌脂质体注射液)是由石药集团自主研发、全球首创的米托蒽醌纳米脂质体制剂。目前该产品已获批用于复发/难治的外周T细胞淋巴瘤患者。除本次ASH报告在初始外周T细胞淋巴瘤的数据，该产品还对卵巢癌、头颈鳞癌、乳腺癌、结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤等多个瘤种都具有显著的疗效。此外，在神经炎症领域的应用也在积极探索中