如何应对MDR过渡期延长：欧盟和英国

背景：

为确保医疗器械和体外诊断在欧洲内部市场的顺利运作，加强整个欧盟的监管要求，通过更多的报告数据提高透明度以及可追溯性，欧洲议会和理事会建立了新的监管框架。欧盟医疗器械法规2017/745(简称“MDR”)取代了医疗器械指令93/42/EC（简称‘’MDD‘’）和有源植入类医疗器械指令90/385/EC（简称“AIMDD“）并于2017年5月26日起生效，原定于2021年5月26日全面执行。欧盟体外诊断法规2017/736（简称”IVDR“）取代了体外诊断医疗器械指令98/79/EC（简称”IVDD“）,原定于2022年5月26日全面执行。

出于避免欧盟成员国医疗器械市场发生流通性短缺，承认公告机构能力方面的挑战以及对和制造商准备情况的担忧的各方面考虑，2023年3月20日，《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union, OJEU）公布了2023/607号法规，修订了关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过度性规定。

以下我们将重点介绍MDR过渡期的相关规定。

修订法规的主要内容：

修订法规意在支持有意和正在为MDR法规努力准备的制造商。不同分类器械有不同的新过度时间线，并要满足法规中列出的其他条件（包括上市后监督、质量管理系统，以及与公告机构的合作等要求）：

a)符合MDD/AIMDD要求；

b)对器械的设计或预期用途无重大变更

c)该设备不会对患者、用户或其他人的健康或安全或保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险；

d)在2024年 5月 26日前，制造商已根据MDR第10条第(9)款建立质量管理体系；

e)在2024年5月26日前，制造商已经申请MDR（可以是遗留器械的替代器械）并于2024年9月26日前与公告机构签订协议

近日，BSI发布了《欧盟MDR法规过渡期延长Regulation (EU)2023/607》，列举了不同分类器械的新过度时间线：

*成熟技术标准(WET)器械：缝合线、吻合钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、夹板、金属线、别针、夹子和连接头（sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors）。

持有效期在2021年5月26日之后的MDD/AIMDD 证书，但是在发布此次新修订法规之前（2023年3月20日）已过期的器械，将也可适用延长的过渡时间线（如上表所示），但前提是制造商已经申请 MDR 并且在这些指令证书到期之前已签署了正式书面协议，或者根据 MDR Article 59(1)或 Article 97(1)已获得主管当局的减免/豁免。

MDR Article 120.4规定的销售（sell-off）条款已废除，允许获得指令证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期。

英国：

英国政府也第一时间发布了关乎欧盟修订法规的相关公告。根据《北爱尔兰议定书》的条款，相关延期在北爱尔兰自动适用，已延期的证书也将被视为对将带有CE 标记的医疗器械投放英国市场有效。

建议：

尽管该修订法规为完成MDR过度提供了额外时间，但考虑到目前公告机构的能力以及只有正在申请MDR的医疗器械可以延长过渡时间，建议中国厂商尽早并提交MDR申请。

同时，中国厂商做好记录以及提供自我声明以证明满足上述要求，例如继续符合MDD /AIMDD要求、无设计或预计用途的重大变更、继续保障安全、质量管理体系符合MDR相关要求、已提交MDR申请并与公告机构签订相关协议等。

此外，对于有意开拓英国市场的厂商，可以利用延期CE，尽早在英国完成英代注册。

常见问题：

1公告机构需要更新MDD/AIMD CE证书，或是更改有效期吗？

不需要。

根据新法规原文，过期的证书将被认为有效，而不是更改或是延长MDD/AIMDD 证书。

2-厂家如何证明其旧证书产品继续在过渡期符合CE？

-制造商自我声明（确认符合经（EU）2023/607修订的 MDR 第120.3条规定的条件）

自我声明的最低内容：

-明确识别设备和证书

-说明过渡期的适用结束日期

-确认满足延期条件

支持自我声明的其他证据

-MDD/AIMDD 证书

-对于自行声明的设备，需提供2021年 5月 26日之前签署的符合性声明副本

-公告机构确认函（确认收到申请并签署书面协议）

3-[gf]2029[/gf]什么是替代设备substitute device？

[gf]2029[/gf]（e）不迟于2024年5月26日，制造商或授权代表已根据附件VIl第4.3节第1项向指定机构提出正式申请，要求对本条第3a或3b款所述的设备或旨在替代该设备的设备进行合格评定，并且，不迟于2024年 9月 26日，指定机构和制造商已根据附件 VII 第4.3节第二项签署书面协议。[gf]2029[/gf]

-没有“替代设备”的定义[gf]2029[/gf]

--“替代设备”可能与传统设备不同，包括对其设计或预期用途的重大更改，以替换旧设备。[gf]2029[/gf]

--制造商应记录为什么MDR应用下的设备作为旧设备的替代设备的基本原理

--替代设备必须经过全面的MDR合格评定才能投放市场

如果满足所有条件，相应的传统设备可能会投放市场，直到2027年底或2028年底

4什么是适当的监测surveillance？[gf]2029[/gf]

3e.在不影响第四章和本条第1款的情况下，签发本条第3a款所述证书的指定机构应继续负责对其认证设备的适用要求进行适当的监督，除非制造商已根据第42条指定的指定机构同意后者应进行此类监督。[gf]2029[/gf]

不迟于2024年 9月 26日，签署本条第3c 款（e）点所述书面协议的指定机构应负责对书面协议所涵盖的设备进行监控。如果书面协议涵盖旨在替代具有根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC颁发的证书的设备的设备，则应对被替换的设备进行监视。[gf]2029[/gf]

制造商与根据第42条指定的指定机构以及（在可行的情况下）颁发证书的指定机构之间的协议中明确规定将监控从颁发证书的指定机构转移到根据第42条指定的指定机构的安排。根据第42条指定的指定机构不负责颁发证书的指定机构进行的合格评定活动。[gf]2029[/gf]

BSI对适当监测的解释是什么？

年度质量管理体系审核，

三年一次的微生物学审核（如适用），突击审核，[gf]2029[/gf]

警惕性审查，

批准不符合设计或预期目的重大变更的重大变更[gf]2029[/gf]

颁发指令证书的NB对延长的过渡期进行适当的监督

[gf]2029[/gf]如果 MDR 应用程序使用不同的 NB，则在同意的情况下，MDR NB 可能会接管指令证书的适当监督（适用于所有设备，包括未过渡到 MDR 的设备）。

对于正在过渡到 MDR 的设备，强制要求 MDR NB 不迟于2024年 9月 26日接管适当的监控[gf]2029[/gf]

转移适当的监督需要MDD NB，制造商和MDR NB之间的三方协议[gf]2029[/gf]

制造商可以继续使用以前的NB编号，而无需更改标签，包括CE标志，即使在转移适当的监督后