原标题：消毒湿巾类FDA OTC 注册，邓白氏编码都怎么办理？

消毒湿巾纸FDA注册-OTC

消毒湿巾纸hand sanitizer FDA OTC 注册

一、美国FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 技术咨询 五祥检测

二、美国的OTC药品是怎么诞生的？

OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”（OTC Monographs）。OTC专论是一种类似“食谱” 的资料，被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入OTC专论的药品上市途径主要有.

（1）上市前，向FDA递交申请，要求列入OTC专论；

（2）首先申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格。

（3）值得一提的是，美国的OTC审评是一个公开的过程，任何人都可以提出申请，包括医药公司，医药专家，消费者或公众团体，药物资料信息采用公开征集的方式，任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息，大限度的获取该类别药物全方位信息，专家审评组提交审议的结论和建议，相应内容将公布于众，多次举行听证会。

三、FDA认证OTC药品注册资料和周期

药品FDA注册：分企业注册+产品成分注册

需要资料：申请表 +营业执照+邓白氏号码

药品美国FDA注册OTC注册费用，FDA是美国食药监局，也就是大家所说的FDA认证，实际并不叫FDA认证，FDA只是美国食药监的缩写，不是一个认证，应该是FDA注册，而药品NDC是FDA其中的一个类别而已，也属于FDA注册下面的一个大类（药品FDA注册）。

　OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

美国FDA(OTC)注册流程：

首先需要注册邓白氏编码 需要填写企业的一些信息 下来邓白氏编号在去申请FDA企业注册 填写FDA企业申请表+OTC产品表格

备注 ：OTC产品表格 不同产品成分不同 产品名称不一样需要分开申请 成分一样 产品名称一样 只是规格不一样 包装不一样 可以做一起注册 不影响

FDA(OTC)是一年有效 每年的12-31前更新续费返回搜狐，查看更多

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