上市药的PV，很大一部分工作其实在Training，这个training是广义的，旨在向全公司推广药物警戒的概念。随着全球/中国相关法规的逐步严格/完善，药物警戒已不仅限于AE/SAE/ADR的收集和报告，安全性报告递交，安全性文件的撰写这些所谓的“传统项目”了。所有的涉及到产品和患者的市场活动，推广项目，上市后研究，产品网站，医生会议等等，都需要药物警戒的渗透和审核，包括项目开展前的审核，合同PV条款，PV培训，以及项目开展后的报告监管，核对等等。此外，对于一些特别关注的产品，公司或者药政部门会要求特殊的安全性管理措施，比如特别关注某个不良事件的发生或是通过销售向医生/患者提供额外的产品安全性知识。一旦出现由于药品安全问题引发的来自患者/医生/药政部门/大众传媒对于产品的质疑，往往是一些突发事件，都是需要由药物警戒部门领衔处理的。如今PV的工作范畴已经越来越广，包含但不限于以上所列，其中涉及了众多跨部门的合作，沟通。当然这一切工作的完成，都建立在该PV员工对于相关法规（中国，欧盟，US，ICH等）和工作规范非常熟悉的基础上。通常情况下，一个成熟的PV组织，刚入职的小朋友的主要工作还是报告病例，撰写/递交文件，慢慢才会地拓展到培训，参加各种项目审核会议，跨部门沟通，安全性信号发掘和风险管理活动等等。随着法规的越来越深入，以及目前市场推广活动的越来越多样化，应该说上市药的PV是越发地复杂多样了。
对于上市前的PV工作，工作内容就比较单一，基本是确保AE/SAE/SUSAR/DSUR等等单个和区间报告按时递交，因为上市前产品的法规和流程已经相对成熟和完善，合作对象（主要是PM，CRA和Investigator等）的专业度也高，而对于上市后产品，合作对象往往是一些天马行空又强势的市场和销售，宣导PV理念和确保合规往往更加困难。当然如果你是在CRO公司负责临床试验，还需要面对各式各样的sponsor，做BD，控制预算等等的工作，总的来说，我认为上市前的PV更趋向科学严谨，而上市后则更趋向挑战和多样。免责声明：文章内容来自互联网，本站仅提供信息存储空间服务，真实性请自行鉴别，本站不承担任何责任，如有侵权等情况，请与本站联系删除。
