美迪西助力｜中国首个原研高选择性EP4受体拮抗剂YY001获批临床(美迪西ipo价格)

3月3日，上海宇耀生物科技有限公司（以下简称“宇耀生物”）自主研发的新一代EP4受体小分子拮抗剂YY001临床试验申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意针对晚期实体肿瘤开展1期临床试验。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）为YY001的研发提供了符合GLP规范的毒理DRF试验及申报资料，加速项目推进临床。

填补领域空白

中国原研首个靶向EP4的新药获批临床

YY001是宇耀生物自主研发的新一代EP4受体小分子拮抗剂，也是国内首个自主原研高选择性EP4受体拮抗剂，该靶点全球尚无同类药物上市。相较处于临床试验各阶段的竞品，其临床前研究数据显示，靶点活性提高了5-10倍，口服生物利用度提高2倍，体内血药浓度提高了4倍，是一个全方位的全球同类最佳产品。

宇耀生物YY001的临床前药效研究显示其在结直肠癌、胃癌和前列腺癌等晚期实体肿瘤中表现出显著的抗肿瘤作用，并且在和PD-1抗体联用时显著增强治疗效果，有望将PD-1抗体治疗不敏感的冷肿瘤转变为热肿瘤，为晚期实体瘤的治疗提供新的策略，造福更多的中国乃至全球晚期癌症患者。

美迪西临床前研究毒理研究部高质效助力全球新药毒理研究

美迪西作为专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，有幸承接了宇耀生物YY001的部分毒理试验。美迪西毒理学研究团队对试验设计和试验过程中出现的各种难题有着充分的应对策略。最终在双方的通力合作下顺利完成了试验，取得了必要且关键的毒理试验数据，为该药顺利获得NMPA批准，开展临床试验提供了强有力的支持。

美迪西发轫于毒理学领域，十八载深耕不辍，积累了深厚的临床前毒理学技术经验。美迪西毒理研究部可为小分子化药和生物技术药（包括ADC、抗体类、蛋白类、多肽等）提供研究服务，除了常见的PO、IV等给药途径，还建立特色评价平台，如吸入给药、皮肤给药、眼科给药、舌下给药等平台。此外，美迪西临床前研究板块已通过AAALAC认证、NMPA的GLP认证、FDA的GLP实验室核查、符合TGA和OECD的GLP标准，支持多个国家的混合申报项目。

美迪西祝贺宇耀生物YY001获批临床，祝贺宇耀生物取得里程碑式进展，希望YY001能为晚期实体瘤的治疗打开新的局面。创新驱动，质量至上，美迪西将持续为人类健康未竟之业奋进！

参考文献：

1.Peng S, Hu P, Xiao YT, Lu W, Guo D, Hu S, Xie J, Wang M, Yu W, Yang J, Chen H, Zhang X, Zhu Y, Wang Y, Yang Y, Zhu G, Chen S, Wang J, Zhang B, Chen W, Wu H, Sun Z, Ding T, Zhang H, Yi Z, Liu M, Ren S. Single-Cell Analysis Reveals EP4 as a Target for Restoring T-Cell Infiltration and Sensitizing Prostate Cancer to Immunotherapy. Clin Cancer Res.2022 Feb 1;28(3):552-567. doi:10.1158/1078-0432.CCR-21-0299. Epub 2021 Nov 5. PMID:34740924.

2.Lu W, Yu W, He J, Liu W, Yang J, Lin X, Zhang Y, Wang X, Jiang W, Luo J, Zhang Q, Yang H, Peng S, Yi Z, Ren S, Chen J, Siwko S, Nussinov R, Cheng F, Zhang H, Liu M. Reprogramming immunosuppressive myeloid cells facilitates immunotherapy for colorectal cancer. EMBO Mol Med.2021 Jan 11;13(1):e12798. doi:10.15252/emmm.202012798. Epub 2020 Dec 7. PMID:33283987; PMCID: PMC7799360.