事件：10月9日，江苏康缘药业3.2类中药新药散寒化湿颗粒获批上市，用于寒湿郁肺所致疫病。算上去年获批的新冠“三方”颗粒剂，截至目前共有4个3.2类中药新药获批用于疫病。
纵览监管历史，中药的审评审批标准长期套用化药标准，不符合中药研发规律，无视了中医理论体系和人用经验历史，造成了大量获批中药优势不明显、创新性不足等一系列问题，阻碍了中药事业的历史传承和现代化发展。
近年来，国内对于中药审评审批制度的相关改进提速，其中标志性的为：
·2020年，国家药监局（NMPA）发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》指出将“健全符合中药特点的审评审批体系”；
·2021年，充分考虑中药特色的《中药注册分类及申报资料要求》出台，将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，明确前三类属于中药新药；
·2022年4月，国家药监局药审中心（CDE）发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，推出了基于“中医理论-人用经验-临床试验”三结合证据体系的中药特色审评审批标准。
政策支持下，中药创新呈现出加速之势，近五年合计上市中药新药仅19款，其中2021年一年就上市12款。中药企业研发的热情高涨，近五年中药企业研发支出不断增加，2021年合计突破100亿元，占营收比例3％。
表1：2021年以来获批的中药新药
数据来源：CDE，中康产业研究中心整理
图1:2017-2021年A股中药企业研发支出情况（单位：亿元）
数据来源：同花顺iFinD，中康产业研究中心整理
近年中药注册申请数量呈上升趋势，2021年注册申请数量更是“爆发”，共涉及51个品种，同比增长134.8％；2021年递交IND的数量大增至52件，补充申请多达368件。临床试验的适应症方面，中药新药主要集中在精神神经、呼吸、消化、心血管和妇科5个领域，2021年精神神经和妇科类试验数量增长较快，显露出适应症的多元化拓展。
图2：2017-2021需技术评审的中药各类别注册申请受理量（件）
图3：2021年创新中药临床试验适应症分布
图2、图3数据来源：NMPA《2021年度药品审评报告》，中康产业研究中心整理
此外，医保局、CDE等多个部门联动，将为中药新药发展带来更多机遇。2021年国家医保药品目录调整时，67个谈判新增药品中有3个为中药新药。从医保支付端来看，随着谈判纳入中药新药的数量增加、可使用医疗机构辐射范围的扩大，将带动需求端的上升；从谈判准入价格调整来看，各部门充分考虑了中药研制的特殊性，具有较好的谈判格局，考虑到中药审评的持续优化，将催生具有临床价值的创新中药的研发热情。
小结
新时代下，中药面临全新的发展环境，而中药新药更是肩负着承前启后的重任。有了政策制度的铺垫，中药企业经过多年的积累和努力，当前已经开始进入成果兑现阶段，未来中药新药上市还将持续爆发。
本文源自新康界
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